医疗器械不良事件是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件.不良事件分类我没注意过,.

基本原则:造成患者、使用者或者其他人员死亡,并可能与其使用的医疗器械有关需要按可疑医疗器械不良报告.医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件.例如:病人按照说明使用血糖试纸,由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量,最终导致病人低血糖休克并入院.弗锐达为您服务!

你好,奥咨达为您解答:根据2014年医疗器械不良事件报告可以看到:一、全国医疗器械不良时间报告总体情况1、可疑不良事件报告数据量2、死亡及严重伤害时间报告.

根据《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》,没有器械不良反应的概念,类似概念为:医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发.

一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准,核发《医疗器械经营企业许可证》. 1、省属企业(省工商局登记注册)由省药品监管局直接受理;.

一、报告跟踪、报告的类型、报告单位类别) 二、患者基本信息(包括:姓名、年龄、民族、住院号或门诊号、联系方式、原患疾病、既往不良反应、家族不良反应等) 三、怀疑引起不良反应的药品及并用药品信息(包括:药品的批准文号、生产批号、厂家、使用剂量及用药时间、用药原因等) 四、不良反应的详细信息(包括:不良反应的名称、不良反应的发生过程描述、不良反应发生的时间等,发生不良反应后的处理情况及结果等,应尽量描述详细.) 五、报告人信息、报告单位信息及报告人、报告单位对该例不良反应的关连性评价. 六、

护理不良事件是指由于医疗护理行为造成患者死亡、住院时间延长,或离院时仍带有某种程度的失能,分为可预防性不良事件和不可预防性不良事件.不良事件类型 (1)病人在住院期间发生跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与病人安全相关的护理意外;(2)诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等医疗事件;(3)严重药物不良反应或输血不良反应;(4)因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来的损害;(5)因工务人员或陪护人员的原因给患者带来的损害;(6)严重院内感染;(7)门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件.

在报告检索里查到要修改的报表,点击申请修该

秉承“可疑即报”的原则,上市5年以内的药品要报告所有的不良反应,上市5年以上的药品只报新的和严重的不良反应,死亡病例必须在24小时之内上报!

可以参考:如何填写、评价和上报药品不良反应报告 一、病例报告表填写要求(1)填报内容应真实、完整、准确.(2)钢笔书写,填写内容、签署意见、签名等字迹清楚,.