医疗器械不良事件是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件.不良事件分类我没注意过,.

基本原则:造成患者、使用者或者其他人员死亡,并可能与其使用的医疗器械有关需要按可疑医疗器械不良报告.医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件.例如:病人按照说明使用血糖试纸,由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量,最终导致病人低血糖休克并入院.弗锐达为您服务!

根据《医疗器械经营监督管理办法(食药监总局令第8号)》第三章第四十三条:医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局.

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告.其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告. 医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业. 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构.

医疗事故诉讼时效是三年,从权利被侵害之日起计算.法律另有规定的,依照其规定.但是自权利受到损害之日起超过二十年的,人民法院不予保护;有特殊情况的,人民法院可以根据权利人的申请决定延长.

大多数是从出厂日期也就是最终包装日期开始计算的,但是实际上是应该从灭菌后就开始计算.举个最简单的例子,比如说一个面包灭菌日期是2010年1月1日(当然这个.

根据你说的情况,现在要求医院赔偿的可能性不大,超出了诉讼时效的规定,丧失了胜诉权.

为一年.根据《医疗事故处理条例》的相关规定,第三十七条,发生医疗事故争议,当事人申请卫生行政部门处理的,应当提出书面申请.申请书应当载明申请人的基本情况、有关事实、具体请求及理由等.当事人自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起1年内,可以向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请.

以前对产品有效期不是很关注,出了无菌产品,大家多有效期很是不感冒,不过2014年10月1日后所有的医疗器械(含体外诊断试剂)对有效期都有了明文要求,对于有效期的要求还不是很明确,无菌一般是三年,体外诊断试剂一 般是一年,而有源产品可能是5年7年10年不等,主要看关键件的使用寿命.

你这问题很有迷惑性,且很像流氓法律的流氓做法——有罪推断!举个例子:我使用中心静脉穿刺包穿静脉,给患者造成气胸,从医疗规范和各个方面讲,气胸是穿刺的合理并发症,无论多高经验的医师都可能发生.这时穿刺包就是医疗器械,气胸就是伤害事件.穿刺成功,气胸就叫“可能”发生伤害,也就是医疗操作并发症可能发生但未发生;穿刺造成气胸,就是已发生,发生的伤害又叫并发症,使用的医疗器械如上!没有所谓的合理,更没有道理,只是想把责任完全推卸到医生身上,不承认其中风险也不想承担风险!就像社会流传的那样,要想富做手术,手术做完告大夫!害群之各行都有,可悲可悲