《医疗器械生产监督管理办法》第四章 医疗器械委托生产的管理 第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行.

根据《医疗器械生产监督管理办法》第三章的规定:第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人.其中,委托生产不属于按照.

《实施方案》明确医疗器械注册人可以委托广东省行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品或产品.注册人具备相应生产资质和能力的,可以自行生产,也可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品;注册人不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托广东省医疗器械生产企业生产产品.受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可.注册人可以同时委托多家广东省医疗器械生产企业生产产品.因此,委托生产是指样品或产品的委托生产,不包括样品或产品部分工序的外协加工.

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案. 医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业.受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任.

一)药品委托生产,申请人需提交以下申请材料:1、《药品委托生产申请表》;(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2、委托方和受托方的《药品生产许可证》.

第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值.

禁止委托生产医疗器械目录 一、部分植入材料和人工器官类医疗器械 1.血管支架、血管支架系统(外周血管支架除外); 2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统; 3. 人工心脏瓣膜; 4.整形植入物(剂). 二、同种异体医疗器械 三、部分动物源医疗器械 1.心脏、神经、硬脑脊膜修补材料; 2.人工皮肤; 3.体内用止血、防粘连材料; 4. 骨修复材料; 5.其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械. 四、其他 1.心脏起搏器; 2.植入式血泵; 3.植入式胰岛素泵.来源于国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2014年第18号)

可以 不过需要办理委托加工

需要办理以下证件:营业执照 税务登记证 组织机构代码 医疗企业生产许可证 医疗企业经营许可证 以及相应产品的注册证 还有医疗器械行业的证书等等 根据具体生产的器械需要办理不同的证书.

《实施条例》明确接受委托加工企业的资格包括:(1)合法的药品生产企业;(2)取得与其受托生产的药品相适应的GMP证书.明确禁止委托生产的药品有:(1)疫苗、血液制品;(2)SDA规定的其它药品.