医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则. 第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、.

Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械. 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的.但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!

国家对医疗器械是如下分类的:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

实施医疗器械分类的判定原则 (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行. (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行.同一产品如果使用目的.

医院里有医疗器械分为:诊断性的、治疗性的两大类; 诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等; 治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧、.. 医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求.

第六条 实施医疗器械分类的判定原则 (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行. (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行.同一产品如果使.

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手.

01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806.

分为3类, 1类是一些简单的设备,例如 轮椅,胶片,输液针管等等.2类是中等设备,例如B超,心电义等等.3类是大型设备,CT IMR 等等 3类出售所有医疗设备

按医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械.根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式.其中:1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等.2、有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等.详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上查看.