什么是药品注册申请人
药品注册是一项政策性和技术性很强的工作,它涉及法律、药学、医学、经济学等多个学科。药品注册专员应该既具有医药专业知识,又非常熟悉有关药品注册的法规和要求。
职位描述：
1、阅读并分析分解不同国家的药品注册资料要求；
2、根据国外药品注册的要求编写相应的注册资料；
3、熟悉多种常用剂型的原料及成品的分析方法；
4、到药厂参与要注册药品的样品检验；
5、在定单生产期间到现场监督药品质量；
6、能够与工厂及技术人员共同设计药品的检验方法；
7、能够编制生产记录，原料/成品检验报告，稳定性报告等各种资料。
职位要求：
1、本科以上学历，化学制剂或相关专业；
2、2年药品检验工作经历；
3、熟练掌握外文资料阅读和书写；
4、熟练使用网络检索。
什么是药品注册
《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 药品再注册申报资料项目 境内生产药品 1、证明性文件： （1）药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
名词解释:什么是药品注册
《药品注册管理办法》第一章第三条：
“药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序。对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”
（国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。）
详情请看《药品注册管理办法》
药品注册的意义是什么？为什么国家要规定药品注册
药品注册的意义：是控制药品市场准入的前置性管理，是对药品上市的事前管理。是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审查过程。通过注册的发给药品注册证书。同时药品注册的意义还有，“国药准字号”也叫“批准文号”。一药一号是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，是识别真假药的重要依据。
为什么国家要规定药品注册 ：是为了保证药品质量，保障人体用药安全。药品注册管理按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品注册管理要求，适应WTO基本原则，借鉴国际药品注册检验，归纳总结我国多年来药品注册管理检验，是使药品注册管理进一步走上规范化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。